WAP手机版 RSS订阅 加入收藏  设为首页
龙8官方网站app_
当前位置:首页 > 龙8官方网站app_

龙8官方网站app:申报材料体现中医药特色

时间:2021/1/12 9:44:57  作者:  来源:  浏览:33  评论:0
内容摘要:中医评价程序充分体现了中医的特点。《中医药法》第51条规定,开展与中医药有关的评审活动,应当设立专门的中医药评审机构,或者由中医药专家参加。《国家食品药品监督管理局关于印发中药注册、分类和申报材料要求的通知》(以下简称《通知》)对本规定作了进一步细化,并明确表示,国家食品药品监督...
中医评价程序充分体现了中医的特点。《中医药法》第51条规定,开展与中医药有关的评审活动,应当设立专门的中医药评审机构,或者由中医药专家参加。《国家食品药品监督管理局关于印发中药注册、分类和申报材料要求的通知》(以下简称《通知》)对本规定作了进一步细化,并明确表示,国家食品药品监督管理局药品评价中心组织专家进行技术评估古代经典中药复方制剂按照药品营销许可证评估程序药品注册管理办法的规定。也就是说,中医评价是由一个以中医专家为主的专家委员会来进行的。这有利于同行评议制度的实施,有利于新药的上市。

申报材料体现中医药特色。与化学药物不同,中药的研发有其自身的逻辑和特点。总的来说,中药新药的完整研发需要经历四个阶段:处方研究、药剂学研究、药理学毒理学研究和临床研究。其中,古老的经典中药复方经过几千年的实践,有很多现实世界的证据,可以简化方剂的研究。此外,中药的安全性与中药的真伪密切相关。基于以上特点,注册和分类要求,在申请材料方面,将研究材料按照药学研究材料、药理及毒理学研究材料和临床研究材料进行模块化。对于有人类经验的中药复方制剂,可以适当豁免药效学试验,符合注册和分类要求的,不得提供药效学试验数据。

相关评论

本类更新

本类推荐

本类排行

本站所有站内信息仅供娱乐参考,不作任何商业用途,不以营利为目的,专注分享快乐,欢迎收藏本站!
所有信息均来自:百度一下 (龙8官方网站app_)
湘icp备14018312号-1